MASAKINI.CO – Kepala Badan POM Penny K. Lukito menyebutkan pihak terus melakukan observasi vaksin.
Menurutnya hasil observasi akan melihat aspek keamanannya dan terutama efektivitasnya. Periodenya 1 bulan, 3 bulan, dan 6 bulan.
“Nah hasil evaluasi tersebut yang jadi dasar kita menentukan Emergency Use Authorization (EUA), untuk EUA efikasi boleh cukup 50 persen, dan untuk vaksin 70 persen,” kata Penny, Kamis (17/12).
Dalam menentukan keamanan dan efektivitas vaksin, kata Penny, pihaknya mengikuti standar dan regulasi yang sudah menjadi komitmen secara internasional.
Saat jumpa pers disiarkan Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi (KPCPEN), Penny juga menjelaskan WHO telah mereferensi standar juga ke regulator negara lain seperti FDA (Food and Drug Administration) yang proses evaluasinya berkualitas sama baiknya seperti di Indonesia.
“Dan itulah kenapa Badan POM sudah inspeksi bersama tim dari MUI untuk audit halal, juga bersama Bio Farma, dan Kementerian Kesehatan sudah melakukan inspeksi di Cina kemarin. Kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Alhamdulillah, hingga saat ini tidak ada efek samping yang kritikal,” tutur Penny Lukito.
Dari aspek keamanan, vaksin Covid-19 dinilai Badan POM sudah baik, namun masih menunggu aspek efektivitas.
Ia menyebutkan vaksin dianalisa melalui pengambilan sampel darah dan pengujian di laboratorium.
“Dari situ kita melihat seberapa besar vaksin tersebut memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi kita,” kata Penny.
“Ada standarnya harus mencapai angka efektivitas tertentu, sehingga bisa dikatakan bahwa vaksin itu efektif dari segi meningkatkan antibodi, terus kemudian juga kemampuannya untuk menetralisir virus yang masuk ke badan kita.”[]
